Beschermingsmiddelen zonder CE-markering toegelaten in de EU

Beschermingsmiddelen zonder CE-markering toegelaten in de EU

Heeft u een douane vraagstuk? Wij denken graag met u mee!

Er is een aanbeveling vanuit de EU om persoonlijke beschermingsmiddelen zonder CE-markering toe te laten in de EU

Op grond van de Europese richtlijn dienen persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM), bijvoorbeeld mondkapjes, voorzien te zijn van een CE-markering als deze middelen binnen de Europese Unie (EU) op de markt verschijnen. Deze middelen moeten aan de NEN-norm voldoen. Door de hoge vraag binnen de EU naar persoonlijke beschermingsmiddelen is er een aanbeveling gekomen vanuit de EU om bijvoorbeeld mondkapjes, gebruikt voor medische doeleinden, die niet van een CE-markering zijn voorzien toch toe te laten in de EU. In Nederland bieden de Inspectie Sociale Zaken en Werkgelegenheid Inspectie (SZW) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) opvolging aan deze aanbeveling door ruimte te bieden voor het op de markt brengen van PBM en medische hulpmiddelen die geen CE-markering hebben. Ze dienen echter wel te voldoen aan de wettelijke gezondheids- en veilligheidseisen.

Zoals gezegd, de middelen moeten dan wel aan de NEN-normen voldoen. In de meeste gevallen zijn deze Europese eisen vrijwel identiek met de regels in een productieland, zoals de Verenigde Staten of China. Indien persoonlijke beschermingsmiddelen toch nog niet gecertificeerd zijn, kan een zogenaamde ‘notified body’ dit doen, bijvoorbeeld SGS UK. Als deze keuring in de EU plaatsvindt door een notified body, mag deze instantie ook gevestigd zijn in een andere EU-lidstaat. Nadeel hiervan is dat de producten dan al zijn ingevoerd en de invoerrechten en btw in de meeste gevallen al zijn voldaan.

Gebaseerd op de EU-richtlijn 2016/425 medische hulpmiddelen (vanaf 21 mei 2020, 2017/425) moeten de persoonlijke beschermingsmiddelen van fabrikanten, gemachtigden, importeurs en distributeurs voldoen aan de volgende wettelijke verplichtingen:

  • Essentiële eisen verordening
  • Technische eisen
  • Notified party inschakelen (bijvoorbeeld SGS UK)
  • User manual (voor zover nodig)
  • Veiligheidsgegevens
  • Contactgegevens fabrikant op product
  • Conformiteitsverklaring, fabrikant blijft volledig aansprakelijk

CE-markering

Normaal gesproken moet een fabrikant die persoonlijke beschermingsmiddelen in de handel brengt een CE-markering op deze middelen aanbrengen. Deze markering moet in eerste instantie op de producten zelf worden aangebracht. Is dit echter vanwege de aard van de middelen niet mogelijk of niet gerechtvaardigd, dan moet hij de CE-markering aanbrengen op de verpakking en in de begeleidende documenten. De controle voor deze markeringen kan in sommige gevallen anders verlopen door de verschillende categorieën waarin de risico’s van de persoonlijke beschermingsmiddelen worden bekeken (zie de categorieën hieronder). Voor persoonlijke beschermingsmiddelen in de categorie I volstaat een interne productiecontrole door de fabrikant zelf. Gaat het om middelen in de categorieën II en III, dan moet er voor de CE-markering een typegoedkeuring verricht worden. Hiervoor dient altijd een notified body ingeschakeld te worden, zoals SGS UK of in China.

Conformiteitsbeoordeling

Alle persoonlijke beschermingsmiddelen worden ingedeeld naar de in bijlage I vastgestelde risicocategorieën. Dit zijn:

  • categorie I – minimale risico’s;
  • categorie II – andere risico’s dan die worden vermeld in categorie I en III;
  • categorie III – risico’s die fatale of onomkeerbare gevolgen kunnen hebben.

Afhankelijk van het risico moet de fabrikant een conformiteitsbeoordelingsprocedure uitvoeren als beschreven in artikel 19 en in bijlage IV tot en met VIII.

In het document hieronder vindt u artikel en de diverse bijlages.

Verordening (EU) 2016/425 van het Europees Parlement en de Raad.

Meer info

Indien u op dit moment vragen heeft, neem gerust contact op met onze specialist of een van de genoemde instanties. Wij helpen u graag verder.

Meer info? Ik sta u graag te woord
Customs Consultant

John Sampers